Kemarin (Rabu, 13/01/2021), vaksinasi COVID-19 perdana telah dilakukan dan diawali oleh Presiden Joko Widodo dan sejumlah perwakilan dari berbagai latar belakang.
Vaksinasi dengan menggunakan vaksin Sinovac yang telah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan status EUA (Emergency Use Authorization).
NGETEH MORNING di pagi hari ini saya mengulas tentang proses dari penerbitan EUA pertama.
Seperti dirilis oleh instagram.com/kemensetneg (13/01/2021) yang mengambil sumber dari BPOM bahwa proses dari penerbitan EUA pertama untuk vaksin coronaVac/Sinovac adalah sebagai berikut :
1. Persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau EUA (Emergency Use Authorization) untuk vaksin COVID-19 dilakukan oleh semua otoritas regulasi obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19.
2. Berdasarkan panduan WHO, EUA vaksin dapat ditetapkan dengan kriteria :
– Pemerintah telah menetapkan kedaruratan kesehatan masyarakat.
– Cukup bukti ilmiah keamanan dan khasiat vaksin.
– Mutu memenuhi standard yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik.
– Memiliki kemanfaatan lebih besar dari resiko.
– Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui.
3. Hasil evaluasi data keamanan vaksin coronaVac dari studi klinik fase tiga di Indonesia, Turki dan Brasil yang dipantau hingga periode tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua secara keseluruhan menunjukkan vaksin coronaVac aman.
4. Vaksin coronaVac telah menunjukkan kemampuan membentuk antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imugenitas).
5. Hasil analisa terhadap efikasi vaksin coronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 % (Memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi sebesar 50 %).
6. Kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Efek samping lokal seperti nyeri, iritasi, kemerahan dan pembengkakan. Efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam.
7. Berdasarkan rekomendasi hasil pembahasan rapat pleno anggota Komite Nasional Penilai Obat, Tim Ahli Bidang Imunologi, ITAGI dan Ahli Epidemologi, BPOM terbitkan EUA vaksin Sinovac/coronaVac pertama pada 11 Januari 2021.
Seperti diketahui, Turki telah terlebih dahulu merilis kemanjuran vaksin pada 25 Desember 2020 lalu. Pemerintah setempat menyatakan CoronaVac menunjukkan kemanjuran 91,25 persen dalam uji klinis Fase III di Turki. Bahkan, mereka menyatakan data itu bisa meningkat, dengan evaluasi dari Komite Ilmiah.
Sementara itu, Brasil merilis vaksin eksperimental yang dikembangkan Sinovac Biotech Ltd. China pada tanggal 8 Januari 2021, mencatatkan tingkat keefektifan hingga 78 persen dalam melawan Covid-19. Namun pada tanggal 12 Januari 2021, Brasil kembali merilis hasil efikasi vaksin Coronavac buatan Sinovac Biotech hanya mencapai 50,4 persen mencegah gejala terinfeksi virus COVID-19.
Adanya perbedaan nilai efikasi di Indonesia dengan di Turki dan Brasil menurut Kepala BPOM Penny K Lukito tidak menjadi masalah karena masih di atas persyaratan dari WHO yaitu 50 %.
“Walaupun ada perbedaan nilai, efikasi, yang terpenting regulasi persyaratan dari WHO adalah lebih dari 50 persen maka efikasi sudah memenuhi syarat,” kata Penny K Lukito seperti dirilis oleh bisnis.com (12/01/2021).
Kita tentu berharap bahwa vaksinasi COVID-19 tahap pertama ini dapat berjalan lancar dan sesuai dengan rencana.
Adanya pro kontra terhadap vaksin produk China ini harus disikapi secara bijak dan tanpa harus disertai dengan ancaman denda bahkan pidana.
Kita nantikan kelanjutan dari pelaksanaan vaksinasi COVID-19 ini ..
Selamat melanjutkan aktivitas namun sempatkan nikmati dulu kehangatan teh di cangkir anda ..
Salam sehat ..
NH
Depok, 14 Januari 2021
